ファーマコスモス ファーマコスモスの文書

ファーマコスモスの文書

ファーマコスモスのデキストランに関する文書は、次の3つのカテゴリーに分かれています。

1. 無償で提供しているもの:

薬局方デキストラン1、40、60、70に関するEDQMの文書(非授権文書)、製品安全データシート、ファーマコスモスのGMP認証書などです。これらは本ホームページの該当製品のセクションから閲覧できます。

2. クライアントに提供しているもの:

ファーマコスモスの納入するすべてのデキストランには、バッチ出荷判定証明書(BRC)(分析証明書[CoA]と呼ばれることもあります)が添付されています。非動物由来、ラテックス、GMOフリーなどの記述文書も、ファーマコスモスのお客様からの要請に応じて提示しています。

また、権限を有する指定の適合証明書(CEP)も要請に応じて提供できます。費用はファーマコスモスが負担致します。

3. 品質サービス契約のもとで提供しているもの:

以下をご覧下さい。

ファーマコスモスの品質サービス契約

ファーマコスモスの中核的事業は、品質の高い臨床用デキストランの市場供給に重点を置いています。私たちのデキストランは、標準形態として、分析結果と仕様限界を明記したバッチ出荷判定証明書(BRC)とともにお届けしています。

弊社デキストランの使用に対してサポート業務をご希望の場合は、ファーマコスモス品質サービス契約 (QSA)のご利用をご案内しております。QSAは1年毎の加入契約で、次に挙げるサービスやサポートが受けられます。

品質サービス契約

・適合証明書(CEP)(EPのデキストラン1、40、60、70に関するもの)

・(USP/医薬品品質デキストランに関する)米国ドラッグマスターファイル(DMF)の利用状

・安定性に関する文書

・変更通知書

・品質宣言書/声明書

・品質およびサプライヤに関する調査票

・薬事規制に関する支援(規制機関への回答など)

・現地視察

・品質システムレビュー*(QSR)

*品質システムレビュー(QSR)は、一日の現地会合で、お客様はファーマコスモスの品質システムが適正であり、製造工程がGMPにのっとって行われているという確信を得ることができます。

全種類のデキストランに対してすべてのサービスが利用できるわけではないという点にご注意ください。

高品質の臨床製品を供給するのみならず、様々なサポートの提供を求めるお客さまからの声は年々高まっています。私たちは、この標準化品質サービス契約を通じ、お客様のニーズに応えられるよう努めています。