1. 無償で提供しているもの:
薬局方デキストラン1、40、60、70に関するEDQMの文書(非授権文書)、製品安全データシート、ファーマコスモスのGMP認証書などです。これらは本ホームページの該当製品のセクションから閲覧できます。
2. クライアントに提供しているもの:
ファーマコスモスの納入するすべてのデキストランには、バッチ出荷判定証明書(BRC)(分析証明書[CoA]と呼ばれることもあります)が添付されています。非動物由来、ラテックス、GMOフリーなどの記述文書も、ファーマコスモスのお客様からの要請に応じて提示しています。
また、権限を有する指定の適合証明書(CEP)も要請に応じて提供できます。費用はファーマコスモスが負担致します。
3. 品質サービス契約のもとで提供しているもの:
以下をご覧下さい。
ファーマコスモスの品質サービス契約
ファーマコスモスの中核的事業は、品質の高い臨床用デキストランの市場供給に重点を置いています。私たちのデキストランは、標準形態として、分析結果と仕様限界を明記したバッチ出荷判定証明書(BRC)とともにお届けしています。
弊社デキストランの使用に対してサポート業務をご希望の場合は、ファーマコスモス品質サービス契約 (QSA)のご利用をご案内しております。QSAは1年毎の加入契約で、次に挙げるサービスやサポートが受けられます。
品質サービス契約
・適合証明書(CEP)(EPのデキストラン1、40、60、70に関するもの)
・(USP/医薬品品質デキストランに関する)米国ドラッグマスターファイル(DMF)の利用状
・安定性に関する文書
・変更通知書
・品質宣言書/声明書
・品質およびサプライヤに関する調査票
・薬事規制に関する支援(規制機関への回答など)
・現地視察
・品質システムレビュー*(QSR)
*品質システムレビュー(QSR)は、一日の現地会合で、お客様はファーマコスモスの品質システムが適正であり、製造工程がGMPにのっとって行われているという確信を得ることができます。
全種類のデキストランに対してすべてのサービスが利用できるわけではないという点にご注意ください。
高品質の臨床製品を供給するのみならず、様々なサポートの提供を求めるお客さまからの声は年々高まっています。私たちは、この標準化品質サービス契約を通じ、お客様のニーズに応えられるよう努めています。